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Position: Home » GMP Compliance » Haltbarkeit von Reagenzien
Antworten
Thema: "Haltbarkeit von Reagenzien" [ Seite 1 ]

Kein neuer Beitrag AlexandraKorbel , 20.01.2011, 10:16 Beitrag #1   
IP: n/a
Usergruppe: User
Registrierung: 18.11.2009, 16:29
 

64 Punkte, 24 Beiträge
 
Hallo!
Ich habe eine Frage zum Thema Haltbarkeiten von Reagenzien/Chemikalien im Bereich der
Qualitätskontrolle.
Wir beziehen Reagenzien z.B. für die HPLC von einem großen bekannten Hersteller.
Ein großer Teil der Produkte hat keine Angabe zum Haltbarkeitsdatum. Lediglich auf dem CoA wird ein
Re-Test-Datum angegeben. Dieses Datum wurde festgelegt nach "Review of the product's or a
comparable product's history". Laut Hersteller wird "erwartet", dass die auf dem CoA angegebenen
Spezifikationen "erhalten bleiben".

Wie wird das in anderen Unternehmen gehandhabt, kann man das Re-Test-Datum als Haltbarkeitsdatum
ansehen?
Vielen Dank schon mal im Voraus!
AK


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Kein neuer Beitrag chilker , 26.01.2011, 11:22 Beitrag #2   
IP: n/a
Usergruppe: User
Registrierung: 22.10.2010, 13:44
 

2 Punkte, 2 Beiträge
 
Sehr geehrte Frau Korbel,

für die vom Hersteller angegebenen Lagerbedingungen kann das angegebene "retest date" als
Verfallsdatum angenommen werden. Je nach Substanz ist das Datum nach Anbruch eines Gebindes neu zu
definieren. Hier sollte mit der Sachkunde zu dem verwendeten Stoff entschieden werden.
Wie der Begriff "retest date" aber auch erklärt, kann über einen Retest zu diesem Zeitpunkt (oder
zuvor) im Sinne einer Haltbarkeitsverlängerung nachgedacht werden. Entspricht das Ergebnis einer
solchen Nachprüfung noch der Spezifikation kann das Haltbarkeitsdatum neu festgelegt werden. Dabei
wird überlicherweise nicht der gleiche Zeitraum wie bei der letzten Prüfung gewählt, sondern nur
noch maximal die Hälfte dieser Zeitspanne.

Gruss,

Christoph Hilker


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Kein neuer Beitrag Reinmuth , 27.07.2011, 20:36 Beitrag #3   
IP: n/a
Usergruppe: User
Registrierung: 12.08.2010, 17:26
 

5 Punkte, 5 Beiträge
 
Hallo Frau Korbel,

zu diesem Thema gibt es auch ein aktuelles Q&A Dokument der FDA

Gruß H. Reinmuth


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