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Position: Home » Validierung/Qualifizierung » Etikettendrucker- qualifizieren?
Antworten
Thema: "Etikettendrucker- qualifizieren?" [ Seite 1 ]

Kein neuer Beitrag IFranke , 27.06.2019, 08:51 Beitrag #1   
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Usergruppe: User
Registrierung: 27.06.2019, 08:42
 

3 Punkte, 1 Beiträge
 
Hallo Zusammen,

uns stellt sich gerade eine Frage zum Thema Etiketten drucken. Viele lassen ihre Etiketten für
Flaschen usw. extern drucken und qualifizieren die Lieferanten bzw. Druckereien. Allerdings haben
wir uns einen neuen Etikettendrucker inkl. Drucksoftware angeschafft. Da auf den Etiketten ja auch
GMP-relevante Daten (u.a. variable Daten) aufgedruckt werden, überlegen wir nun, ob der Drucker wie
eine Produktionsanlage qualifiziert werden sollte oder die Drucksoftware validiert werden muss.


Weiß jemand, ob es hier Vorschriften gibt?

Danke und Grüße



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Kein neuer Beitrag UlrichQuast , 03.07.2019, 21:13 Beitrag #2   
IP: n/a
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Registrierung: 27.09.2010, 15:16
Homepage: http://www.qualityconsultin...
 

139 Punkte, 139 Beiträge
 
Lieber Fragesteller,

grundsätzlich müssen alle Anlagen, die zur Herstellung von Arzneimitteln eingesetzt werden (die
Etikettierung von Arzneimitteln gehört selbstverständlich auch dazu und birgt kein geringes
Risiko!), qualifiziert und computergestützte Systeme müssen validiert werden (nicht nur die
Software sondern das gesamte System!).

Die Vorschriften dazu finden Sie im Annex 15 "Qualifizierung und Validierung" und Annex 11
"Computergestützte Systeme" des EU-GMP-Leitfadens.

Zur Bewertung und Einordnung des Qualifizierungs- und Validierungsansatzes und -aufwands sollten
Sie Ihre Anforderungsspezifikation (Lastenheft) sowie eine darauf basierende Risikobewertung
heranziehen.

Ein bewährtes Umsetzungsmodell für die Validierung computergestützter Systeme liefert
beispielsweise GAMP 5 der ISPE.

Viele Grüße, Ulrich Quast


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Kein neuer Beitrag StefanGlueck , 12.07.2019, 10:47 Beitrag #3   
IP: n/a
Usergruppe: User
Registrierung: 01.12.2009, 12:59
 

39 Punkte, 37 Beiträge
 
Hallo,

Ich kann mich da nur anschließen, die Qualifizierung ist unvermeidbar.
Aber wenn Sie es geschickt anstellen, können Sie den Aufwand erfahrungsgemäß risikobasiert recht
gering halten.
Es kommt auch darauf an, wie es mit den Etiketten weitergeht, maschinelle oder manuelle
Etikettierung?
Wenn maschinell, gibt es dann nur eine Anwesenheitskontrolle, oder werden auch die Daten
kontrolliert, z.B. mittels Kamera?

Wenn Sie mehrere baugleiche Drucker haben, können Sie auch bei den weiteren Qualifizierungen
risikobasiert Tests weglassen (Bracketing-Ansatz).

VG


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