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Position: Home » Computervalidierung » Laborsystem in nicht qualifizierter IT-Infrastruktur
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Thema: "Laborsystem in nicht qualifizierter IT-Infrastruktur" [ Seite 1 ]

Kein neuer Beitrag mber , 24.06.2019, 10:59 Beitrag #1   
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Registrierung: 13.07.2016, 07:58
 

35 Punkte, 15 Beiträge
 
Ein ERP-System soll in einer undokumentierten (also nicht qualifizierten) IT-Infrastruktur
betrieben werden.

Als Ansatz ist eine Risikonanalyse vorgesehen, die die Risiken der IT-Infrastruktur identifiziert
und klassifiziert.
Anschliessend soll eine vollständige Validierung mit Qualifizierung der
Hardware/Geräteschnittstellen und Validierung der Software mit Tests durchgeführt werden.

Ist dieser Ansatz so ausreichend oder gibt es vielleicht noch einen besseren Ansatz?



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Kein neuer Beitrag SvenPommeranz , 02.07.2019, 17:00 Beitrag #2   
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Registrierung: 17.08.2009, 15:32
 

82 Punkte, 78 Beiträge
 
Verschiebung nach Computervalidierung


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Kein neuer Beitrag UlrichQuast , 03.07.2019, 21:49 Beitrag #3   
IP: n/a
Usergruppe: User
Registrierung: 27.09.2010, 15:16
Homepage: http://www.qualityconsultin...
 

139 Punkte, 139 Beiträge
 
Lieber Fragesteller,

in Ihrer Frage fehlen wichtige Informationen. Auch benutzen Sie einzelne Begriffe nicht so, wie im
Validierungsumfeld üblich. Deswegen ist die Frage schwierig zu verstehen.
Ich gehe mal davon aus, dass es sich bei dem ERP-System um ein GxP-relevantes ERP-System handelt.

GxP-relevante, validierungspflichtige Systeme müssen nicht in einer "qualifizierten"
IT-Infrastruktur sondern in einer "qualitätsgesicherten" IT-Infrastruktur betrieben werden. In
einer qualitätsgesicherten IT-Infrastruktur müssen dann zumindest die Hardwarekomponenten, die am
Betrieb eines validierten computergestützten Systems beteiligt sind (Konfigurationselemente),
qualifiziert werden. Zu solchen IT-Infrastrukturen gibt es neben dem GAMP 5 mehrere einschlägige
GAMP Good Practice Guides.

Aus Ihrer Frage geht auch nicht die Fragestellung zur erwähnten Risikoanalyse hervor. Was wollen
Sie mit den Ergebnissen denn anfangen? Es ist schwierig, hier einen "Ansatz" zu erkennen, sodass
man auch nicht sagen kann, ob es einen besseren gibt. Man sollte also eher nach dem richtigen
Ansatz fragen. Und da kann man generell sagen, dass der Betrieb eines validierten
computergestützten Systems obligatorisch eine qualitätsgesicherte IT-Infrastruktur fordert. Dies
geht sowohl aus dem Annex 11 zum EU-GMP-Leitfaden als auch anderen Guidances wie PIC/S PI011 oder
den GAMP-Publikationen hervor.

Viele Grüße, Ulrich Quast


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