www.gmp-navigator.com www.concept-heidelberg.de
Forenübersicht Neue Beiträge Registrieren FAQ Suchen
Willkommen, Gast! Donnerstag, 27. Juni 2019, 07:01:47
Quicklogin:   Neue Beiträge · Registrieren · Login · Passwort vergessen · Aktivierungslink erneut senden
Position: Home » Mikrobiologie und Hygiene » Warnwertbestimmung Monitoring non-steril
Antworten
Thema: "Warnwertbestimmung Monitoring non-steril" [ Seite 1 ]

Kein neuer Beitrag CMR , 13.05.2019, 17:36 Beitrag #1   
IP: n/a
Usergruppe: User
Registrierung: 13.05.2019, 17:29
 

6 Punkte, 2 Beiträge
 
Hallo Zusammen,

ich habe mal eine Frage bezüglich der Neuberechnung von Warnwerten beim Monitoring auf Grund von
statistischen Daten.

Ich habe zum Beispiel bei einem Grenzwert von 1000 KBE/m³ und den Daten vom letzten Jahr durch
Berechnung des Mittelwerts plus 3 Standardabweichungen einen neuen Warnwert von 70 KBE/m³ bekommen.
Gibt es eine Audittaugliche Begründung warum ich meinen Warnwert auch höher ansetzen kann, z.B. auf
10% oder sogar 20% meines Grenzwertes?

Danke und Gruß
CMR


OfflineEmailPriv. Msg. Thema löschenEditieren
 
Kein neuer Beitrag MarcelGoverde , 13.05.2019, 17:58 Beitrag #2   
IP: n/a
Usergruppe: User
Registrierung: 31.12.2010, 18:18
Homepage: http://www.mgp-consulting.ch
 

93 Punkte, 87 Beiträge
 
Wir nehmen in solchen Fällen auch 20% als unterste Grenze. Das Argument ist, dass man mit 70
KBE/m^3 besser ist als ein Reinraum C und das macht (meistens) keinen Sinn ... ein bessere Argument
habe ich leider nie gefunden.

Übrigens sollten Sie vielleicht mal prüfen, ob Ihre Berechnung zu den Daten passt. Mittels Ihrem
Ansatz (Mittelwert plus 3 SD) gehen Sie von einer Normalverteilung aus, was nach meiner Erfahrung
für EM Daten nie der Fall ist. Daher kann es auch sein, dass Sie dadurch einen sehr tiefen Warnwert
erhalten. Schauen Sie sich mal unser Paper im PDA Journal an. Dort hat es ein paar Grafiken, welche
die durchaus deutlichen Unterschiede aufgrund des falschen Modelles aufzeigen.

Gordon O., Goverde M., Pazdan J., Staerk A., Roesti D. (2015). Comparison of different calculation
approaches for defining microbiological control levels based on historical data. PDA Journal of
Pharmaceutical Science and Technology, 69, pp. 383-398

Mit freundlichen Grüssen
M. Goverde




Dieser Beitrag wurde insgesamt 1 mal editiert. Das letzte mal 13.05.2019, 19:33 von MarcelGoverde.


OfflineEmailPriv. Msg. LöschenEditieren
Abonnieren Druckansicht Antworten

1    ( Anzeige: 1 - 2 , Gesamt: 2 )

User in diesem Thema: 0 Registrierte, 1 Gast, 0 Bots
Keine
Legende: Administratoren, User, Moderatoren

Thema-Aktionen: Beiträge verschieben
GMP Seminare

Modern Microbiology Laboratory
Im Auftrag der ECA Academy

Der Mikrobiologie Compliance Manager - Regulatorische Anforderungen und praktische Umsetzung (M1/M2) - Block 2

GMP for Beginners in Sterile Manufacturing
Im Auftrag der ECA Academy


Ähnliche Themen zu "Warnwertbestimmung Monitoring non-steril"
  Antworten Aufrufe Themeneröffnung Letzter Beitrag
  Monitoring Probenahme 1 385 23.05.2019, 15:33
Von: CMR
23.05.2019, 16:46
Von: MarcelGoverde
  Software für Trending von Monitoringdate ... 2 530 09.05.2019, 08:31
Von: WLA
09.05.2019, 11:38
Von: AxelSchroeder
  Eignungsprüfung von sterilen Beuteln für ... 5 1688 02.10.2018, 13:33
Von: IVA
04.10.2018, 15:15
Von: MarcelGoverde
  Prüfmuster Sterilität bei Split-Fill-Kon ... 0 1604 23.04.2018, 13:47
Von: BirgitWeber
23.04.2018, 13:47
Von: BirgitWeber
  Oberflächenrauigkeit bei produktberühren ... 3 2278 22.03.2018, 14:25
Von: AySen
12.04.2018, 11:20
Von: StefanGlueck
 
0.251488 Sek. 7 DB-Zugriffe